Op 9 juny hold de State Food and Drug Administration in telekonferinsje oer it fierder fersterkjen fan de kwaliteit en feiligens tafersjoch fan nije reagentia foar deteksje fan coronavirus, gearfetting fan de kwaliteit en feiligens tafersjoch fan nije reagentia foar detectie fan coronavirus yn 'e foarige etappe, it útwikseljen fan wurkûnderfining, en fierder befoarderjen de trochgeande ûntwikkeling fan nije deteksje fan coronavirus yn it heule systeem.Reagent kwaliteit en feiligens tafersjoch.Xu Jinghe, lid fan 'e partijgroep en plakferfangend direkteur fan' e State Food and Drug Administration, besocht de gearkomste en levere in taspraak.
De gearkomste wiisde út dat sûnt it útbrekken fan 'e nije kroan-pneumony-epidemy, it nasjonaal drugsadministraasjesysteem de besluten en ynset fan' e Partij Sintraal Komitee en de Steatsried konsjinsjeuze ymplementearre hat, folslein ymplementearre de "Regleminten oer it tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten ”, hechte earst oan de oerhearsking en it libben fan de minsken, en hâldde yn gedachten dat de sûnens fan minsken de “grutter fan it lân” is.Trochgean mei it fersterkjen fan it tafersjoch op kwaliteit en feiligens fan nije reagentia foar deteksje fan coronavirus hat de ymplemintaasje fan 'e haadferantwurdlikens fan bedriuwen en territoriale tafersjochferantwurdlikheden effektyf befoardere, en de garânsje fan produktkwaliteit en feiligens effektyf fersterke.Koartlyn hat de earste ronde fan nije reagenzjes foar deteksje fan coronavirus yn 2022 organisearre troch de State Food and Drug Administration de samplingsynspeksje folslein behannele, en de ynspeksjeresultaten foldogge oan 'e easken.
De gearkomste beklamme dat de kwaliteit en feiligens fan nije reagenzjes foar deteksje fan coronavirus direkt relatearre binne oan 'e algemiene situaasje fan previnsje en kontrôle fan epidemyen.It hiele systeem moat de geast fan 'e ynstruksjes en ynstruksjes fan' e Partij Sintraal Komitee en de Steatsried yngeand ymplementearje, de spesjale korreksjeeasken foar drugsfeiligens folslein útfiere, tinken fierder ferienigje, begryp ferdjipje, politike status ferbetterje, en "de strangste tafersjoch útfiere" "Op nije reagenzjes foar deteksje fan coronavirus-nukleïnsûr.Mear resolute en krêftige maatregels, wês foarsichtich en oanhâldend, en trochgean mei it fersterkjen fan de kwaliteit en feiligens tafersjoch fan nije reagentia foar deteksje fan coronavirus.Earst trochgean mei strikt en sekuer tafersjoch op produktkwaliteit út te fieren.Drugsregulearjende autoriteiten op alle nivo's moatte trochhâlde en goed omtinken jaan oan ferskate regeljouwingswurken, tafersjoch hâlde op registranten om de haadferantwurdlikens fan 'e ûndernimming strikt út te fieren, en resoluut de ûnderline fan produktkwaliteit en feiligens hâlde.De twadde is om kontinu te fersterkjen fan it kwaliteitsbegelieding fan produktûntwikkeling.Provinsjale regeljouwingsautoriteiten moatte de begelieding fierder fersterkje oer it ûndersyk en ûntwikkeling en registraasjeapplikaasje fan nije reagentia foar deteksje fan coronavirus, registranten oanmoedigje om har haadferantwurdlikheden serieus út te fieren, soargje dat it produktûntwikkelingsproses standerdisearre is, en de materialen foar registraasjeapplikaasje wier, akkuraat binne , kompleet en traceable.De tredde is om kontinu te fersterkjen fan it kwaliteitsbegelieding fan produktproduksje.Alle provinsjale medisynregulearjende autoriteiten moatte trochgean mei it organisearjen fan profesjonele krêften om tafersjoch te hâlden en te ynspektearjen fan de registranten fan nije reagentia foar deteksje fan coronavirus en har tafertroude produksjebedriuwen yn har respektive jurisdiksjes, rjochte op de wurking fan it kwaliteitsbehearsysteem, en it finen fan serieuze oertredings yn produksjeaktiviteiten dy't kin de feiligens en effektiviteit fan produkten net garandearje., is it nedich om de ûndernimming te bestellen om de produksje daliks op te skorten, de probleemprodukten werom te roppen en effektive ferwidering út te fieren.As it bedriuw de regels serieus skeint, sil de produksjelisinsje foar medyske apparaten wurde ynlutsen yn oerienstimming mei de wet, en de oanbelangjende ferantwurdlike persoanen wurde bestraft yn oerienstimming mei de wet.Fjirde, trochgean te fersterkjen de kwaliteit tafersjoch fan produkt operaasje links.De ôfdielingen fan regeljouwing foar medisinen fan stêd en provinsje moatte de saaklike bedriuwen fierder tafersjoch hâlde en ynspektearje fan nije reagentia foar detectie fan coronavirus, en tafersjoch hâlde op de saaklike bedriuwen om saaklike aktiviteiten te organisearjen en út te fieren strikt yn oerienstimming mei de easken fan wetten en regeljouwing.Fyfde, fierder te fersterkjen produkt kwaliteit tafersjoch yn it gebrûk keppeling.De ôfdielingen foar regeljouwing fan medisinen yn 'e stêd en provinsje moatte de produktkwaliteit en feiligens tafersjoch op it brûken fan nije reagentia foar deteksje fan coronavirus-nukleïnsûr effektyf fersterkje neffens har plichten, en sekuer kontrolearje oft de produktkwalifikaasjes, oankeapkanalen, en ferfaldatumbehear fan it nije coronavirus nucleic acid detection reagents brûkt troch medyske ynstellingen foldogge oan de easken en oft de kwaliteit kwalifisearre.Sechste, trochgean te fersterkjen produkt kwaliteit tafersjoch en sampling.Utfiere samplingkontrôles mei folsleine dekking foar de nije reagensprodukten foar deteksje fan coronavirus produsearre troch registranten en fertroude fabrikanten.Sânde, trochgean mei serieus te kraken op oertredings fan wetten en regeljouwing.Net autorisearre produksje en eksploitaasje, yllegale opslach en ferfier, eksploitaasje en gebrûk fan net-registrearre of ferrûne nije koronavirus-deteksje-reagenzjes en oare oertredings fan wetten en regeljouwing sille wurde ûndersocht en rap en serieus behannele yn oerienstimming mei de wet.As oertredings fan wet- en regeljouwing oantroffen wurde mei de tafersjochtaken fan oare ôfdielingen, wurde de oanbelangjende ôfdielingen op 'e tiid op 'e hichte brocht;dejingen dy't fertocht wurde fan it foarmjen fan in misdied, wurde op 'e tiid oerbrocht nei de organen foar iepenbiere feiligens;dejingen dy't fertocht wurde fan plichtfersoening troch tafersjochhâlders, wurde op 'e tiid oerbrocht nei de tuchtynspeksje- en tafersjochorganen.
Op 'e gearkomste wiene de haaden fan Beijing Municipal Food and Drug Administration, Shanghai Municipal Food and Drug Administration, Xi'an Market Supervision Bureau fan Shaanxi Province, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd., en Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Se wikselen taspraken en dielde harren wurk ûnderfining en praktiken om it bedriuw syn ymplemintaasje fan de hiele libben syklus kwaliteit behear ferantwurdlikheid, garandearjen produkt kwaliteit en feiligens, en trochgean te fersterkjen produkt kwaliteit tafersjoch yn ûndersyk, produksje, operaasje, en gebrûk.
De ferantwurdlike kameraden fan 'e oanbelangjende ôfdielingen en buro's en direkt oansletten ienheden fan' e State Food and Drug Administration bywenne de gearkomste by it haadplak.Relevante ferantwurdlike kameraden fan 'e Food and Drug Administration fan' e provinsjes, autonome regio's, gemeenten direkt ûnder it Sintraal regear en Xinjiang Production and Construction Corps hawwe de gearkomste bywenne op 'e filiaal.
Ningbo ALPS MedicalMelde
Post tiid: Jun-21-2022