Nijs

Foar tafersjoch op medyske apparaten is 2020 in jier fol mei útdagings en hope west. Yn it ôfrûne jier binne opienfolgjende tal fan wichtige belied útjûn, wichtige trochbraken binne makke yn needgoedkarring, en ferskate ynnovaasjes binne ûntstien ... Lit ús tegearre werom sjen op ús bûtengewoane reis yn tafersjoch op medyske apparaten yn 2020.

01 It tempo fan needbeoardieling en goedkarring fan medyske apparaten is fersneld yn ús ynspanningen om de pandemy te foarkommen en te kontrolearjen.

Nei it útbrekken fan Covid-19 lansearre it Sintrum foar Evaluaasje fan Medyske Apparaten fan Nasjonale Medyske Produkten Administration op 21 jannewaris in needbeoardielingsproseduere. ûntwikkeling en registraasje. Op 26 jannewaris begûnen guon reagenzjes foar deteksje fan coronavirus-nukleïnsûr te wurde goedkard yn Sina; op 22 febrewaris begon reagenzjes foar deteksje fan coronavirus-antylichamen goedkard te wurden, en dizze aginten kinne foldwaan oan de behoeften fan ús ynspanningen om de pandemy te bestriden. Derneist binne oare medyske apparatuer brûkt foar needgoedkarring foar it doel fan pandemyske previnsje en kontrôle, lykas gensequencers, fentilators, en nukleïnsûranalysatoren foar konstante temperatuerfersterking, ek goedkard.

02 Ferskate medyske apparaten foar keunstmjittige yntelliginsje waarden goedkard foar marketing.

Dit jier hat Sina grutte trochbraken sjoen yn 'e goedkarring fan medyske apparaten foar keunstmjittige yntelliginsje. Yn jannewaris krige Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. yn febrewaris, de AI "ECG analyze software" fan Lepu Medical waard registrearre en goedkard; yn juny, de MR imaging-bystien diagnoaze software foar intracranial tumors waard goedkard as Klasse III medyske apparaten; Yn july waard de AI "EKG-masine" fan Lepu Medical goedkard; Yn augustus waard it ynnovative produkt "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software" produsearre troch Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. en "Diabetic retinopathy analyze software" produsearre troch Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Mei yngong fan 16 desimber binne yn totaal 10 produkten foar medyske apparaten foar keunstmjittige yntelliginsje goedkard foar fermelding.

03 Bepalingen oer de administraasje fan útwreide klinyske proeven fan medyske apparaten (foar proef) promulgearre

Op 20 maart hawwe de National Medical Products Administration en de National Health Commission tegearre de bepalings útjûn oer de administraasje fan útwreide klinyske proeven fan medyske apparaten (foar proef), wêrtroch produkten foardielich binne yn foarriedige klinyske observaasjes, mar noch net goedkard binne foar marketing , te brûken foar kritysk sike pasjinten dy't gjin effektive behanneling hawwe, op betingst dat ynformeare ynstimming wurdt krigen en etyske beoardieling wurdt útfierd. Derneist binne de feiligensgegevens fan útwreide klinyske proeven fan medyske apparaten tastien om te brûken foar registraasjeapplikaasje.

04 Sina's earste medyske apparaatprodukt mei ynlânske real-world gegevens goedkard foar marketing

Op maart 26 goedkard de National Medical Products Administration de registraasje fan 'e "Glaucoma Drainage Tube" fan Allergan fan 'e Feriene Steaten. Dit produkt brûkt klinysk bewiis fan 'e echte wrâld sammele yn' e Hainan Boao Lecheng Pioneer Area foar de evaluaasje fan etnyske ferskillen, en wurdt it earste ynlânske produkt goedkard fia dit kanaal.

05 2020 Hunting Convicts Online Initiative foar medyske apparaten útjûn troch de National Medical Products Administration

Op 29 april joech de National Medical Products Administration 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" út foar medyske apparaten, wat fereasket dat it inisjatyf sawol "online" as "offline" moat wurde útfierd en ynformaasje en produkt moatte wurde yntegrearre. It inisjatyf beklamme ek dat platfoarm fan tredden foar online transaksjetsjinsten foar medyske apparaten ferantwurding moatte wurde hâlden foar it behearen fan sokke transaksjes en de primêre ferantwurdlikens soe lizze moatte by online ferkeapbedriuwen foar medyske apparaten. Drugsregulearjende ôfdielingen sille ferantwurdlik wêze foar tafersjoch op apparaten ferkocht op har grûngebiet, it tafersjoch op online transaksjes foar medyske apparaten moatte wurde yntinsivere, en oertredings fan wetten en regeljouwing moatte serieus wurde publisearre.

06 Pilot wurk Unique Device Identification (UDI) Systeem foarútgong stadichoan

Op 24 july hold de National Medical Products Administration in gearkomste om it pilotwurk fan it unike apparaatidentifikaasje (UDI) systeem te befoarderjen, periodyk de fuortgong en effektiviteit fan it pilotwurk foar UDI-systeem gearfetsje, en yngeande ûntwikkeling fan 'e pilot te fasilitearjen. wurk. Op 29 septimber hawwe de National Medical Products Administration, de National Health Commission en de National Healthcare Security Administration tegearre in dokumint útjûn om de pilotperioade fan UDI-systeem foar medyske apparaten te ferlingjen oant 31 desimber 2020. De útwreiding foar de earste batch fan 9 kategoryen en 69 farianten fan klasse III medyske apparaten sille wurde ymplementearre op 1 jannewaris 2021.

07 Pilotapplikaasje fan elektroanysk registraasjesertifikaat foar medyske apparaten troch National Medical Products Administration

Op 19 oktober joech de National Medical Products Administration de oankundiging út oer pilotapplikaasje fan elektroanysk registraasjesertifikaat foar medyske apparaten, en besleat om elektroanyske registraasjesertifikaten út te jaan foar medyske apparaten op pilotbasis fanôf 19 oktober 2020. De pilotperioade sil begjinne fanôf 19 oktober 2020. 19 oktober 2020 oant 31 augustus 2021. De omfang fan medyske apparaten dy't kwalifisearre binne om sokke sertifikaten te ûntfangen omfetsje medyske apparaten fan Klasse III en ymporteare medyske apparaten fan Klasse II en III dy't earst registrearre binne. Sertifikaten foar feroaringen en fernijingen fan registraasje wurde stadichoan útjûn ôfhinklik fan 'e werklike situaasje.

08 De earste National Medical Device Safety Promotion Week holden

Fan 19 oant 25 oktober hold de National Medical Products Administration de Earste National Medical Device Safety Promotion Week op lanlike skaal. Sintrearre op "it befoarderjen fan it haadtema fan herfoarming en ynnovaasje en it ferbetterjen fan nije sjauffeurs fan yndustriële ûntwikkeling", folge it evenemint in fraach-rjochte en probleem-rjochte prinsipe, en fierde syn publisiteitspogingen yn in protte aspekten út. Tidens it evenemint wurken ôfdielingen foar regeljouwing fan medisinen yn ferskate tandem en fersterken it bewustwêzen fan it publyk oer medyske apparaten troch in ferskaat oan aktiviteiten te hâlden.

09 Technyske rjochtlinen foar it brûken fan echte wrâldgegevens foar de klinyske evaluaasjes fan medyske apparaten (foar proef) promulgearre

Op 26 novimber joech de National Medical Products Administration de technyske rjochtlinen út foar it brûken fan echte wrâldgegevens foar de klinyske evaluaasjes fan medyske apparaten (foar proef) dy't wichtige begripen definieart lykas echte wrâldgegevens, echte wrâldûndersyk, en echte wrâldbewiis. De rjochtline foarstelde 11 mienskiplike situaasjes wêryn echte wrâld bewiis wurdt brûkt yn klinyske evaluaasje fan medyske apparaten en ferdúdlikje it paad fan echte wrâldgegevens brûkt yn klinyske evaluaasje fan medyske apparaten, sadat de boarnen fan klinyske gegevens ferbrede.

10 De Nasjonale Food and Drug Administration regele om kwaliteitsbegelieding te fersterkjen fan koronêre stents selektearre yn sintralisearre oankeap

Yn novimber organisearre de steat sintralisearre oankeap fan koronêre stents. Op novimber 11, de National Medical Products Administration útjûn in meidieling te fersterkjen de kwaliteit tafersjoch op selektearre coronary stents yn nasjonale sintralisearre oanbesteging; Op novimber 25 organisearre en rôp de National Medical Products Administration in fideokonferinsje oer de kwaliteit en feiligens tafersjoch fan selektearre koronêre stents yn nasjonaal sintralisearre oanbesteging om de kwaliteit en feiligens tafersjoch fan selektearre produkten op te heffen; Op 10 desimber liedde Xu Jinghe, plakferfangend direkteur fan 'e National Medical Products Administration, in tafersjoch- en ûndersyksteam om it produksjekwaliteitsbehear fan twa selekteare koronêre stentfabrikanten yn Peking te ûndersykjen.

Boarne: Sina feriening foar yndustry foar medyske apparaten