De nij herziene "Regleminten oer it tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten" (hjirnei oantsjutten as de nije "Regleminten") waard útjûn, in nije etappe markearje yn 'e herfoarming en goedkarring fan medyske apparaten fan myn lân. De "Reglement oer it tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten" waarden formulearre yn 2000, waarden wiidweidich feroare yn 2014, en foar in part herzien yn 2017. Dizze revyzje is yn it gesicht fan 'e rappe ûntwikkeling fan' e yndustry yn 'e lêste jierren en de nije situaasje fan ferdjipjen fan herfoarmingen. Benammen de Partij Sintraal Komitee en de Steatsried hawwe makke in rige fan grutte besluten en ynset oer de herfoarming fan de drug en medyske apparaat review en goedkarring systeem, en konsolidearje de resultaten fan de herfoarming troch wetten en regeljouwing. Fanôf it ynstitúsjonele nivo sille wy de ynnovaasje fan medyske apparaten fierder befoarderje, de ûntwikkeling fan hege kwaliteit fan 'e yndustry befoarderje, de fitaliteit fan' e merk stimulearje en de fraach fan 'e minsken nei medyske apparaten fan hege kwaliteit foldwaan.
De hichtepunten fan 'e nije "Regleminten" wurde benammen manifestearre yn 'e folgjende aspekten:
1. Trochgean mei it stimulearjen fan ynnovaasje en it befoarderjen fan de heechweardige ûntwikkeling fan 'e yndustry foar medyske apparaten
Ynnovaasje is de earste driuwende krêft dy't de ûntwikkeling liedt. Sûnt it 18e Nasjonaal Kongres fan 'e Kommunistyske Partij fan Sina, hawwe de Partij Sintraal Komitee en de Steatsried grut belang hechte oan technologyske ynnovaasje, in ynnovaasje-oandreaune ûntwikkelingstrategy ymplementearre en de promoasje fan wiidweidige ynnovaasje mei technologyske ynnovaasje as de kearn fersnelle. Sûnt 2014 hat de Nasjonale Food and Drug Administration mear dan 100 ynnovative medyske apparaten holpen en medyske apparaten klinysk driuwend nedich om fluch goedkard te wurden foar fermelding troch maatregels lykas it bouwen fan in grien kanaal foar prioriteitsbeoardieling en goedkarring fan ynnovative medyske apparaten. It entûsjasme foar ynnovaasje fan bedriuwen is heech, en de yndustry ûntwikkelet rap. Om de easken fan 'e Partij Sintraal Komitee en de Steatsried fierder út te fieren om de oanpassing en technologyske ynnovaasje fan' e yndustry foar medyske apparaten te befoarderjen en it konkurrinsjefermogen fan 'e yndustry te ferbetterjen, wjerspegelet dizze revyzje de geast fan trochgean mei it stimulearjen fan ynnovaasje en it befoarderjen fan yndustriële ûntwikkeling op basis fan it garandearjen fan de feiligens en effektiviteit fan it publyk gebrûk fan apparatuer. De nije "Regleminten" bepale dat de steat plannen en belied foar medyske apparatenyndustry formuleart, ynnovaasje foar medyske apparaten yn ûntwikkelingsprioriteiten opnimt, de klinyske promoasje en gebrûk fan ynnovative medyske apparaten stipet, ûnôfhinklike ynnovaasjemooglikheden ferbettert, befoarderet de ûntwikkeling fan hege kwaliteit fan 'e medyske apparaten. apparaat yndustry, en sil formulearje en ferbetterje spesifike Implementearje de yndustriële planning en begelieding belied fan it bedriuw; it ynnovaasjesysteem foar medyske apparaten ferbetterje, basisûndersyk en tapast ûndersyk stypje, en stipe leverje yn wittenskiplike en technologyske projekten, finansiering, kredyt, biedingen en oankeapen, medyske fersekering, ensfh. stypje de oprjochting fan bedriuwen of mienskiplike oprjochting fan ûndersyk ynstellings, en stimulearje De ûndernimming wurket gear mei universiteiten en medyske ynstellingen te fieren ynnovaasje; priizget en beleanne ienheden en yndividuen dy't treflike bydragen hawwe levere oan it ûndersyk en ynnovaasje fan medyske apparaten. It doel fan 'e boppesteande regeljouwing is om de fitaliteit fan sosjale ynnovaasje fierder te stimulearjen op in allround manier, en de sprong fan myn lân te befoarderjen fan in grut lân foar produksje fan medyske apparaten nei in produksjemacht.
2. Konsolidearje de resultaten fan herfoarming en ferbetterje it nivo fan medyske apparaat tafersjoch
Yn 2015, de Steatsried útjûn de "Opinions oer de herfoarming fan de resinsje en goedkarring systeem foar drugs en medyske apparaten", dy't klonk de clarion oprop foar herfoarming. Yn 2017 hawwe it Sintraal Amt en de Steatsried de "Adviezen útjûn oer it ferdjipjen fan de herfoarming fan it toetsings- en goedkarringssysteem en it stimulearjen fan de ynnovaasje fan drugs en medyske apparaten". De State Food and Drug Administration yntrodusearre in rige fan herfoarming maatregels. Dizze revyzje sil diel útmeitsje fan it relatyf folwoeksen en effektive systeem foar regeljouwingsmaatregels. It is in wichtige maatregel om besteande prestaasjes te konsolidearjen, regeljouwingsferantwurdlikheden út te fieren, regeljouwingsnoarmen te ferbetterjen en folkssûnens te tsjinjen. Lykas de ymplemintaasje fan it lisinsjehâldersysteem foar marketing foar medyske apparaten, optimalisearjen en yntegrearjen fan de allocaasje fan yndustriële boarnen; it útfieren fan it unike identifikaasjesysteem foar medyske apparaten stap foar stap om de traceability fan produkten fierder te ferbetterjen; it tafoegjen fan regeljouwing om útwreide klinyske gebrûk te tastean om regeljouwingwiisheid te demonstrearjen.
3. Optimalisearje de goedkarringprosedueres en ferbetterje it beoardielings- en goedkarringssysteem
In goed systeem is de garânsje foar ûntwikkeling fan hege kwaliteit. Yn it proses fan it bewurkjen fan de nije "Regleminten", wy sekuer analysearre de djip-nivo systeem problemen bleatsteld yn deistich tafersjoch wurk dat wiene lestich oan te passen oan 'e behoeften fan' e nije situaasje, folslein leard út avansearre ynternasjonale tafersjoch ûnderfining, befoardere smart tafersjoch, en optimalisearre de ûndersyks- en goedkarringprosedueres en ferbettere it beoardielings- en goedkarringssysteem. Ferbetterje it nivo fan it beoardielings- en goedkarringssysteem foar medyske apparaten fan myn lân, en ferbetterje de kwaliteit en effisjinsje fan beoardieling, beoardieling en goedkarring. Bygelyks om de relaasje tusken klinyske evaluaasje en klinyske proeven te ferdúdlikjen, en de feiligens en effektiviteit fan it produkt te bewizen fia ferskate evaluaasjepaden neffens de folwoeksenens, risiko en net-klinyske ûndersyksresultaten fan it produkt, it ferminderjen fan ûnnedige lêst fan klinyske proef; wizigjen fan de goedkarring fan klinyske proef nei ymplisearre tastimming, ferkoarting fan goedkarringtiid; registraasje oanfregers hawwe tastien in yntsjinje produkt sels-ynspeksje rapporten foar in fierder ferminderjen R & D kosten; betingst goedkarring is tastien foar driuwend nedich medyske apparaten lykas de behanneling fan seldsume sykten, slim libbensbedrige en reaksje op folkssûnens ynsidinten. Meitsje de behoeften fan pasjinten ûnder foarskreaune betingsten; kombinearje de ûnderfining fan previnsje en kontrôle fan 'e nije kroanpneumony-epidemy om it needgebrûk fan medyske apparaten te fergrutsjen en de mooglikheid te ferbetterjen om te reagearjen op grutte needgefallen foar folkssûnens.
Fjirde, fersnelle de bou fan ynformatisaasje, en fergrutsje de yntinsiteit fan "delegaasje, behear, en tsjinst"
Yn ferliking mei tradisjoneel tafersjoch hat ynformatisaasjetafersjoch de foardielen fan snelheid, gemak en brede dekking. Konstruksje fan ynformatisaasje is ien fan 'e wichtige taken om tafersjochmooglikheden en tsjinstnivo's te ferbetterjen. De nije "Regleminten" wiisde út dat de steat sil fersterkje de bou fan medyske apparaat tafersjoch en ynformaasjeization, ferbetterjen fan it nivo fan online oerheid tsjinsten, en jouwe gemak foar de bestjoerlike lisinsje en yntsjinjen fan medyske apparaten. Ynformaasje oer yntsjinne of registrearre medyske apparaten sil wurde trochjûn fia de online regearingssaken fan 'e ôfdieling regeljouwing fan medisinen fan' e Steatsried. It platfoarm wurdt oankundige oan it publyk. De ymplemintaasje fan boppesteande maatregels sil de effisjinsje fan tafersjoch fierder ferbetterje en de kosten fan beoardieling en goedkarring fan registrearre oanfregers ferminderje. Tagelyk sil it publyk op in wiidweidige, krekte en tydlike manier wurde ynformeare oer de ynformaasje fan fermelde produkten, it publyk liede om wapens te brûken, sosjaal tafersjoch akseptearje en de transparânsje fan tafersjoch fan 'e regearing ferbetterje.
5. Folgje oan wittenskiplik tafersjoch en befoarderje de modernisearring fan it tafersjochsysteem en tafersjochmooglikheden
De nije "Regleminten" ferklearre dúdlik dat it tafersjoch en behear fan medyske apparaten de prinsipes fan wittenskiplik tafersjoch moatte folgje. De State Food and Drug Administration hat yn 2019 in wittenskiplik aksjeplan foar drugsregulearring lansearre, fertroud op bekende ynlânske universiteiten en wittenskiplike ûndersyksynstituten om meardere regeljouwing wittenskiplike ûndersyksbases te fêstigjen, en folslein gebrûk meitsje fan sosjale krêften om problemen en problemen yn regeljouwingswurk oan te pakken ûnder it nije tiidrek en nije situaasje. Útdagings, ûndersykje ynnovative ark, noarmen en metoaden om it wittenskiplike, foarútstribjende en oanpasbere tafersjochwurk te ferbetterjen. De earste batch fan wichtige ûndersyksprojekten foar medyske apparaten dy't binne útfierd hawwe fruchtbere resultaten berikt, en de twadde partij fan wichtige ûndersyksprojekten sil ynkoarten wurde lansearre. Troch it fersterkjen fan it wittenskiplik ûndersyk fan tafersjoch en behear, sille wy kontinu ymplementearje it konsept fan wittenskiplike tafersjoch yn it systeem en meganisme, en fierder ferbetterje de wittenskiplike, juridyske, ynternasjonale en moderne nivo fan medyske apparaat tafersjoch.
Boarne fan it artikel: Ministearje fan Justysje
Post tiid: Jun-11-2021